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美国如何立法监管保健食品

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  为了有效地对膳食补充剂进行监管和科学研究,该法还规定,设立膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室,并规定了上述机构的任务和人员组成。

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  中国政法大学证据科学研究院 马千惠

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  该法第201条还给出了膳食补充剂的定义,即指用于补充含有下列一种或多种膳食成分(烟草除外)的维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸等;或者以上所述的浓缩物、代谢物、提取物或任何成分的组合。新药、抗生素、生物制剂或者已经进行临床实验的药物不能认为是膳食补充剂。第402条还规定了证明责任。涉及到膳食补充剂的安全性问题,如致人疾病、掺假、危害公共健康,FDA应当承担举证责任。

  中国政法大学医药法律与伦理研究中心 刘鑫

  美国规定,膳食补充剂的产品说明中必须含有以下五个方面的详细信息:(1)膳食补充剂的产品、成分和其他物质方面的信息。(2)膳食补充剂使用者的提示,其中包括老年使用者。(3)经营者的基本信息。(4)不良反应的报告。消费者、医疗保健提供者等人有关膳食补充剂的投诉、疑虑或问题。(5)新的膳食成分告知。还有行业背景信息、上市前的相关指南和登记注册文件的链接。

  据统计,美国约55%的成年人每个月都会服用膳食补充剂,而35%的成年人全年服用复合维生素、复合矿物质补充剂。美国2016年膳食补充剂的消费超过300亿美元,市场上可以见到的产品超过850种。在美国,这种膳食补充剂也被视为食品,就是中国人常说的保健食品

  FDA的主要工作在于对上市后出现的不安全膳食补充剂采取相应措施,检测安全性,并监管产品标签、包装内容物和辅助性文字材料,但对投入市场前不负责检测其安全性和有效性。

  由于美国保健食品仍然属于食品,因而受到《食品、药品与化妆品法案》的管制。但对保健食品的具体管制内容,则体现在1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法》中。该法专门规定了膳食补充剂的相关法律问题,并由美国食品药品管理局(FDA)监督实施。该法规定了膳食补充剂产品和膳食成分,其产品形式可以是丸剂、胶囊、片剂或液体,标识应为“膳食补充剂”,该膳食补充剂不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。该法规定,膳食补充剂生产商和分销商的职责是向FDA报告其生产场所以及产品的成分,保证其产品安全、标签成分准确,并且不得声明其产品有诊断、减轻、治疗、治愈或预防特定疾病或一类疾病的功效。此外,生产商和分销商不得有在膳食补充剂中掺假、标签不符合规定等行为。

(责编: 贾春玲)

 
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